摘要意义：原发性干燥综合征(pSS)是一种以口干眼干，疼痛和疲乏为特点的系统性自身免疫病。羟氯喹是治疗SS最常处方的免疫调节剂。但是，有关其疗效的证据有限。目的：评价羟氯喹对改善pSS主要临床症状的疗效，包括干燥症状，疼痛和疲乏。试验设计、实施和参加者：从年4月至年5月，共纳入法国15医院的pSS患者例，进行随机双盲平行安慰剂对照试验，所有患者均满足美国-欧洲协作组制定的pSS分类标准。分别于基线，12周，24周（主要终点）和48周对受试者进行评价。最后一例患者的最后一次随访日期是年5月15日。干预措施：患者被随机（1：1）分为羟氯喹组和安慰剂组，用药至24周。所有患者在24周至48周均接受羟氯喹治疗。主要终点和评价指标：主要研究终点是0到24周内以下3项中至少有2项改善达30%以上：干燥症状，疼痛和疲乏的视觉模拟评分（1（最好）到10（最差））。结果：24周时，羟氯喹组和安慰剂组达到主要研究终点的患者比例分别为17.9%(10/56)和17.2(11/64)(OR值1.01;95%CI,0.37-2.78;P?=?.98)。0到24周干燥症状VAS评分变化平均值（SD）：安慰剂组从6.38(2.14)到5.85(2.57)，羟氯喹组从6.53(1.97)到6.22(1.87)。疼痛VAS评分变化平均值：安慰剂组从4.92(2.94)到5.08(2.48)，羟氯喹组从5.09(3.06)到4.59(2.90)。疲乏VAS评分变化平均值：安慰剂组6.26(2.27)到5.72(2.38)，羟氯喹组为6.00(2.52)到5.94(2.40)。羟氯喹组除一例患者之外其他所有患者血中均可检测到药物浓度。羟氯喹对抗SSA抗体阳性，高IgG血症或系统受累的SS患者无效。在前24周，羟氯喹组有两个严重不良事件，安慰剂组有三个严重不良事件；在后24周，羟氯喹组有三个严重不良事件，安慰剂组有4个严重不良事件。结论：与安慰剂相比，羟氯喹治疗pSS在24周之内不能改善症状。需要进一步研究以评估其长期疗效。（更多信息可见干燥综合征论坛白癜风有什么症状北京看白癜风疗效好专科医院
