原文作者:GenevieveHenry中文编译:墨菲FDA正进入一个以患者为中心的医学新时代。在举办患者为中心的工作会议3年以后,FDA通过成立一个新的顾问委员会在其患者支持项目方面更迈进了一步,该委员会命名为患者互动顾问委员会。自年开始,关于患者支持,FDA采取了一个新路径,包括最初的专注患者的药物开发计划(PFDD)[1]以及一些列工作会议。PPFD的目的是为了执行关于处方药用户收费的第五授权法案(PDUFAV)。首次PPFD会议于年4月召开,内容关于慢性疲劳综合征和肌痛性脑脊髓炎[2].于年4月在一个联邦登记数据库[3]中发布了PDUFAV时间表的前3年(-)计划,内容包括多项PPFD的疾病领域和目标。财年的目标包括:女性性功能障碍:年10月27-28日乳腺癌:年4月2日锥虫病:年4月28日功能性胃肠道紊乱:年5月11日帕金森氏病和慢性进行性舞蹈病:年9月22日α1-抗胰蛋白酶缺乏症:年9月29日于年7月在联邦登记数据库[4]中发布了将于-财年PFDD会议上讨论的疾病领域列表,这些疾病领域包括:非结核性分支杆菌感染:年10月15日银屑病:年3月17日伴发外周神经病变的神经性疼痛:年6月10日接受器官移植的患者:年9月27日尚未发布会议日期的领域如下:斑秃孤独症遗传性血管水肿伴发外周神经病变的神经性疼痛肌肉衰减综合征既往的会议题目包括:年镰状细胞病:年2月7日纤维肌痛:年3月26日肺动脉高压:年5月13日先天代谢异常的神经表现:年6月10日血友病A,血友病B,血管性血友病和其它遗传性出血性疾病:年9月22日特发性肺纤维化:年9月26日年慢性疲劳综合征及肌痛性脑脊髓炎:年4月25-26日人类免疫缺陷病毒(HIV):年6月14日肺癌:年6月28日发作性睡病:年9月24日每次会议之后,FDA都会在“病患之声”[5]发布一份公开报告,将公众的意见和在会议期间来自患者和患者代表的建议加以总结。这些报告成为一种搜集有关患者对自身状况和治疗选择认知信息更为系统的方法。同时也为FDA提供了“治疗背景”,用于衡量治疗特定疾病的研究药物的受益和风险。尤其是这些报告体现了会议内容和意见递交的摘要,这些都与患者对于各种疾病症状,影响和目前治疗的看法有关。同CDER和CBER一道,CDRH也于年9月开始涉及患者意见,当时他们举行了一场题为“病患选择计划:将病患选择信息与医疗器械法规流程结合”的工作会议。[6]由这一步开始,CDRH在联邦登记数据库[7]中宣布将通过在决策中考虑病患意见来实现在医疗设备开发的整个法规过程中







































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