作者：石头来自：蒲公英
验证、确认、风险评估
中国GMP第七章《确认与验证》第一百三十八条：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
第一百三十九条：企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
上回书说到，“确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”。
而我个人认为“决策则风险评估，存疑则风险评估”。
现在，我真的不知道我的验证与确认的范围与程度，怎么办？风险评估啊。怎么风险评估啊？不知道。不知道怎么办？风险评估呀，……
没办法，从头说起吧！（以下还是老习惯，把验证和确认统称为验证，省得大家扔砖头）。
1、什么是验证？（这个概念有别于上一讲，不必介意）
即验证是一种有文件证据的活动，它提供了一种高度保证，能确保某一特定工艺将会始终如一地生产出符合其预定质量标准与质量属性的产品。
（这个定义似乎更德国强力白蚀消能不能治好白癜风白癜风医院南昌哪家好
